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QM팀 (GCP Quality Management, Assurance) 채용
등록일 2025.06.19
마감일 2025.07.20
회사소개 항체-약물결합체 신약개발 선두주자
업무내용/자격요건 ▣ 담당업무
1)GCP 및 Pharmacovigilance 관련 QA 업무 전반
2)국내외 임상시험 관련 SOP 및 규제 요구 사항에 따른 Quality Assurance 활동
3)CRO 및 협력기관 (GCP, PV vendor등) 관리 및 평가 (Qualification audit등)
4)Study, Site, Vendor, System등 다양한 유형의 audit(내부/외부) 계획 수립, 실시, 결과 보고 및 후속 조치 관리
5)규제기관 실사 대비 및 대응 지원
6)Deviation, CAPA 등 품질 이슈 관리 및 트렌드 분석
7)SOP 제정, 개정 및 준수 여부 점검
8)임상 시험 및 PV 관련 규정, 가이드라인, 최신 동향 모니터링 및 내부 교육/교육 관리
9)임상시험, PV 관련 주요 문서(Protocol, ICF, CSR등) QA 리뷰 및 승인 지원
10)PV 업무 (이상 사례 보고, Safety database 관리, Risk Management Plan 작성등) 지원

▣ 자격요건
1)학사 이상 : 약학, 간호학, 생명과학 등 관련 전공 우대
2)제약/바이오 업계 GCP QA, PV QA 관련 경력 5년 이상 ( 5년 ~ 12년 선호 )
3)국내외 GCP/PV 관련 규정에 대한 높은 이해
4)영어로 기본 업무 소통 가능 (글로벌 Audit/Inspection 대응 가능자 우대)
5)논리적이고 효과적인 문서화 및 커뮤니케이션 능력
6)체계적이고 주도적인 문제 해결 및 프로세스 개선 역량
7)MS 활용 능력

▣ 우대사항
1)QMS 구축/운영 및 SOP 관리 경험
2)GCP /PV audit (국내/외) 실무 경험자(Study/Site/Vendor/System 등)
3)RQAP-GCP 등 관련 자격증 소지자 우대
4)글로벌 임상 또는 global vendor 관리 경험 우대
5)PV 시스템(QPPV 연계 업무등) 이해 및 관련 감사 경험 보유자
6)규제 기관 실사 (식약처, FDA, EMA등) 대응 경험
7)Fluent English

▣ 복지 혜택
장기 근속자 스톡옵션,RSU 제공
무제한 간식 제공
직원들의 건강을 위한 종합건강검진 지원
직원들의 성장을 독려하는 도서 구입비 무제한 지원
유연한 업무를 위해 최신형 장비 제공
사내 동호회 운영 및 지원 (배드민턴, 풋살, 골프)

▣ 전형방법 : 서류전형 ▸ 1차 실무진면접 ▸ 2차 임원면접 ▸ 처우협의 ▸ 최종합격
*1차 실무진면접 합격자에 한해, 졸업증명서, 성적증명서, 경력증명서, 자격증 사본 제출(해당자에 한함)
▣ 제출서류 : 이력서 및 경력중심 자기소개서 (MS워드 형식)
▣ 제출방법 : 온라인 접수 또는 yklee@hrcg.co.kr 로 이메일 접수
-. 최종연봉, 희망연봉 필히 기재
-. 첨부 바이오제약 연구직군_표준이력서양식 사용 권장
기타사항 학력:대졸이상, 외국어:영어
직급/직책:전임급 이상
근무지:대전광역시 국제과학10로 10
담당자 담당컨설턴트: 이영근 상무
연락처: 010-2629-8886
이메일: yklee@hrcg.co.kr
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